Coronavirus, Aifa sospende l’autorizzazione per l’idrossiclorochina

ROMA – “Nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualità metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti”. Lo afferma in una nota l’Agenzia Italiana per il Farmaco.

Per questa ragione, in attesa di ottenere prove più solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati), l’AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilità. L’Agenzia ribadisce che “non ha mai autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo”.

L’eventuale prosecuzione di trattamenti già avviati è affidata alla valutazione del medico curante.

“Sulla base delle evidenze attualmente disponibili – sottolinea l’Aifa -, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni già autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante. L’Agenzia e la CTS sono impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle informazioni relative alle prove di efficacia e sicurezza che si renderanno a mano a mano disponibili”.